OEM製造業で技術営業の経験が15年以上あり、開発から設計、薬事、購買、製造、物流、広告までディレクションしていた経験を活かして、中小企業診断士でもある私が明日から実践出来るようにわかりやすく解説します！！
この記事では化粧品開発・製造における「広告・薬機法」の分野で
- 薬機法を守らないとどうなるの？
を知りたい人にむけて、
- 分かりやすく
- 実践的に
解説しています。
薬機法は違反すると罰則がある
薬機法に違反すると文字通り法律違反になるため、罰則や課徴金の対象になります。
罰則の内容を説明していきます。
二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する
「二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」罰則について書かれているのが第八十五条。
第八十五条 次の各号のいずれかに該当する者は、二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
（一〜三省略）
四 第六十六条第一項又は第三項の規定に違反した者
五 第六十八条の規定に違反した
（六〜十省略）
引用元：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法の正式名称）
この罰則の対象になる条文は第六十六条の第一項と第三項、第六十八条を違反することが対象になります。
薬機法「第六十六条」「第六十八条」について詳しく知りたい方は下記をあわせてお読み頂ければと思います。
なお、第六十六条第三項には下記の別記事でも触れていませんので興味のある方はこちらをご覧ください
（誇大広告等）
第六十六条３ 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
引用元：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法の正式名称）
広告では気にする内容ではないかと思いますが、この様な文書、絵や図を用いた広告は薬機法違反となり、罰則の対象になります。
第六十六条第二項は違反をしても罰則のない法律の一つです。
しかし、第六十六条第二項の条文に該当する場合は「前項に該当するものとする」とあるため、第六十六条第一項の違反をしたことと同じということです。
罰則は「二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。」です。
罰金の二百万円を多いとするか少ないとするかについては、その違反で売上をどの程度増せるのかにより異なるかと思います。
極端な話では二百万円以上の売上を上げることができれば違反広告をした方が得ということになります。
むしろそれは化粧品を販売する会社からするとそれほど大変なことではない気がします。
そのため、それを是正するべく2021年8月施行の改訂薬機法では誇大広告の違反が課徴金の対象になりました。
売上の4.5%を課徴金として国庫に納付する
文字通りやった者勝ちという状態でしたが、誇大広告違反には課徴金が科されることとなりました。
（課徴金納付命令）
第七十五条の五の二 第六十六条第一項の規定に違反する行為（以下「課徴金対象行為」という。）をした者（以下「課徴金対象行為者」という。）があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額（次条及び第七十五条の五の五第八項において「対価合計額」という。）に百分の四・五を乗じて得た額に相当する額の課徴金を国庫に納付することを命じなければならない。
引用元：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法の正式名称）
課徴金の対象は第六十六条第一項のみですが、今まで見てきた通り第六十六条第二項の違反は第六十六条第一項に該当しますので、課徴金の対象になります。
課徴金は上限がないため、売上に応じて額が大きくなります。
忘れたころに課徴金納付命令がくだされ、既に利益計上した後の損失は非常に辛いかと思います。
また、社会的信用の失墜も大きく、情報伝達の速度がとても早い今の時代では事業の継続が出来なくなるリスクすらあります。
まとめ
誇大広告における薬機法違反の罰則をまとめる下記の通りです。
- 罰則は二年以下の懲役、二百万円以下の罰金、又はこれを併科する。
- 課徴金は対象期間に取引をした合計額に百分の四・五を乗じて得た額に相当する額の課徴金を国庫に納付する
私は15年以上OEM業界に身を置いており、スキンケアやオーラルケアの開発について専門性がございます。
中小企業診断士として補助金の活用も見据えて戦略を検討致します。
ご用命の際はお問合せフォームからよろしくお願い致します。
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