【化粧品開発者必見】薬機法「第六十八条」で開発中の化粧品の広告は禁じられている！！

OEM製造業で技術営業の経験が15年以上あり、開発から設計、薬事、購買、製造、物流、広告までディレクションしていた経験を活かして、中小企業診断士でもある私が明日から実践出来るようにわかりやすく解説します！！

この記事では化粧品開発・製造における「広告・薬機法」の分野で

を知りたい人にむけて、

• 分かりやすく
• 実践的に

解説しています。

まずはスキンケアやオーラルケアの広告を行う「あなた」にとって、薬機法が他人事ではないことを理解しましょう！

薬機法では開発中の医薬品や医薬部外品、化粧品の広告を禁止している

薬機法は正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（令和三年八月一日施工より）」と言います。

薬機法では開発中の医薬品や医薬部外品、化粧品の広告を禁止していますが、正式には「開発中＝承認前」となります。

条文はこちらです。

（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）

第六十八条　何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

引用元：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法の正式名称）

第六十八条は多くの条文を引用する形となっていて非常に分かりにくいので「だれが」「なにを」「どのように」でまとめました。

だれが

いかなる人も

なにを

医薬品や医薬部外品、化粧品を

どのように

承認されていない効果で広告してはいけない

承認されていない効果とは

承認されていない効果とは文字通り、医薬品や医薬部外品は承認前のことであり、薬機法上の化粧品は届出前のことを指します。

具体的に該当するケースを考えてみます。

小売店への棚割り商談のタイミングに注意

今までよく目にしたケースは、ドラッグストアや量販店への営業段階で医薬部外品の承認が得られておらず、営業活動が出来ないケースです。

当然、発売までには承認が得られている算段ではあるのですが、小売店への営業は数ヶ月前が基本です。

よくあるのは春と秋が新規の棚割りのタイミングですが、秋発売だとその年の6月頃が商談時期、春発売だと前年の10月頃が商談時期です。

発売まではまだ数ヶ月あるタイミングなので、かなりタイトなスケジュールで製品開発を行う企業だと、営業時期に医薬部外品の承認が得られていないことは十分に考えられるかと思います。

これを知らずにうっかり営業活動をしてしまうと薬機法違反となります。

もう一点、該当するケースをみてみます。

広告担当やメディア担当の「効果」実感を訴求するのはダメ

医薬品や医薬部外品、化粧品には認められた効果のみ訴求が許されています。

もし、広告担当やメディア作成を委託している外部企業の担当者が実感しても、その効果が認められた効果の範囲を超えてしまう場合、訴求するのはNGです。

こうやって見ると違和感はないかもしれませんが、よくあるケースをご紹介します。

ケース１はあくまで口コミの掲載ですが、それを掲載することで承認されていない効果が該当化粧品にあるように誤認させることとなります。

この場合、「効果には個人差があります」も通用しません。

ケース２は該当化粧品で認められていない効果がその中に含まれている単独のエキスで認められるわけがないという二重のNGポイントになります。

これらのケースも知らずに行なってしまうと立派な薬機法違反となります。

まとめ

薬機法「第六十八条」をまとめると下記の様になります。

私は15年以上OEM業界に身を置いており、スキンケアやオーラルケアの開発について専門性がございます。

中小企業診断士として補助金の活用も見据えて戦略を検討致します。

ご用命の際はお問合せフォームからよろしくお願い致します。